濟川藥業拉呋替丁片獲批，用於胃潰瘍和十二指腸潰瘍

新京報訊（記者張兆慧）9月4日，湖北濟川藥業股份有限公司（簡稱濟川藥業，股票代碼：600566）發佈公告稱，全資子公司濟川有限的拉呋替丁片獲批上市，用於胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

拉呋替丁片註冊分類爲化學藥品3類，按照與參比製劑質量和療效一致的技術要求審評並獲批，批准後視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

拉呋替丁（Lafutidine）是具有抑制胃酸分泌和增強黏膜防護因子作用的新型組胺H2受體拮抗藥。由日本富士公司和大鵬製藥公司聯合開發，2000年4月首次在日本上市，商品名爲Protecadin，主要用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、改善急性胃炎、慢性胃炎急性惡化期的胃黏膜病變（糜爛、出血、發紅、浮腫）以及麻醉前用藥。2010年3月，該藥在日本被批准用於反流性食管炎治療。2012年2月，口崩片在日本上市，主要用於吞嚥功能差的老年人。同其他組胺H2受體拮抗藥相比，拉呋替丁具有劑量小，耐受性好、不良反應少和治癒後不易復發等優點。

濟川有限拉呋替丁片首次提交註冊申請獲得受理的時間爲2023年1月16日。截至目前，濟川有限對該藥品累計研發支出約1534.83萬元（未經審計），均已費用化。

國家藥監局網站信息顯示，國內已批准上市的拉呋替丁片生產廠家有包括江蘇潤邦藥業、成都恆瑞製藥、四川科倫藥業、湖北舒邦藥業、華潤雙鶴藥業等。目前僅濟川有限和湖北舒邦藥業視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。米內網數據顯示，2023年中國城市公立醫院拉呋替丁製劑的銷售額約8631萬元。

校對 盧茜