華東醫藥簽署獨家合作協議 加碼細胞治療領域佈局

8月4日，華東醫藥(000963)公告稱，全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司與北京藝妙神州醫藥科技有限公司（下稱“藝妙神州”）簽訂了產品獨家商業化合作協議。此次合作的產品，已先後獲得三個適應症的藥物臨牀試驗批准通知書，有望在相關治療領域填補國產藥的市場空白。

將支付1.25億元首付款

根據協議，華東醫藥（杭州）獲得藝妙神州靶向CD19的自體CAR-T候選產品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液（下稱“標的產品”）於中國大陸（以下簡稱“許可區域”）的獨家商業化權益。華東醫藥（杭州）將向藝妙神州支付1.25億元人民幣首付款，以及最高不超過9.5億元人民幣的註冊及銷售里程碑付款。

據悉，藝妙神州成立於2015年，專注於研發治療血液腫瘤和實體腫瘤的創新型CAR-T細胞藥物。創始人、董事長、首席執行官何霆博士，是CAR-T細胞療法領域的領先研究者之一，在知名科學期刊上發表研究論文10餘篇，獲得專利授權40餘項，承擔國家級省級研究課題10餘項。

目前，藝妙神州擁有10餘條CAR-T創新藥產品管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤等領域，已獲得國家藥品監督管理局5項藥物臨牀試驗批准通知書。在北京市海淀區建有4000平方米總部及研發中心，在北京市大興區建有5000平方米GMP生產基地，並取得了北京市第一張基因細胞藥物的《藥品生產許可證》。

此次標的產品——IM19嵌合抗原受體T細胞注射液，是藝妙神州自主研發的第一款CAR-T細胞治療產品，先後獲得國家藥品監督管理局三個適應症的藥物臨牀試驗批准通知書，分別爲復發難治瀰漫大B細胞淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤，並已全部進入註冊臨牀研究階段。

其中，針對瀰漫大B細胞淋巴瘤末線治療的研究，即將完成II期臨牀試驗（確證性臨牀試驗），臨牀療效和安全性數據良好。針對急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤的研究，均已完成I期所有受試者回輸，即將進入II期臨牀試驗。

未來，藝妙神州還計劃開展針對瀰漫大B細胞淋巴瘤二線治療的臨牀試驗。此次合作，授權範圍爲所有B細胞血液腫瘤的治療，包括復發或難治的瀰漫大B細胞淋巴瘤、急性B淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤等。

有望於今年四季度遞交上市申請

“CAR-T細胞治療爲代表的新興治療手段，有望填補巨大市場空白，爲血液腫瘤患者帶來新希望。”對於此次引進的產品，華東醫藥充滿期待。

根據國家癌症中心發佈的2022年全國癌症報告，我國惡性腫瘤發病、死亡數持續上升，每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億，惡性腫瘤的5年相對生存率約爲40.5％，與發達國家存在較大差異。

公告指出，此次華東醫藥引進的IM19 CAR-T細胞注射液，在復發或難治性DLBCL患者中，可顯著提升緩解率等預後指標，且安全性良好；產品適應症佈局合理，具有進一步市場拓展的潛力和較長的生命週期。IM19 CAR-T細胞注射液有望於2024年四季度遞交上市申請，上市後有望躋身國產CAR-T細胞治療藥物第一梯隊，有效填補國產自主CAR-T產品在淋巴瘤適應症的市場空白，爲中國數十萬淋巴瘤患者帶來新的希望。

“此次合作產品，有利於儲備豐富且具備巨大臨牀應用價值的腫瘤產品管線。”華東醫藥稱，腫瘤領域是公司醫藥工業重點發展的三大核心治療領域之一。目前，通過自主研發及外部合作的驅動模式，公司在腫瘤領域已形成了豐富的產品管線，擁有10餘款創新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領域。

此次引進IM19 CAR-T細胞注射液，華東醫藥將在血液腫瘤領域完成兩款高度協同的CAR-T產品佈局。研發方面，進一步豐富公司血液疾病領域產品管線；市場推廣方面， 將與賽愷澤®等現有重點品種共享專家網絡、研究及臨牀資源，互相促進，共同發展，形成有效協同，進一步提高公司在血液科學領域以及腫瘤領域的市場競爭力。

另外，公告還顯示，目前，華東醫藥已組建獨立的商業化團隊，正在全面推廣CAR-T產品賽愷澤®，且產品市場推廣順利。截至2024年7月31日，接受賽愷澤®使用培訓和通過認證的醫療機構已達129家。

華東醫藥稱，隨着賽愷澤®市場滲透率的進一步提升，以及後續產品IM19 CAR-T細胞注射液進入商業化階段，公司將進一步夯實在CAR-T領域的商業化能力，拓展血液腫瘤領域市場競爭力。未來，公司還將持續深耕CAR—T領域，不斷豐富CAR-T產品管線，力爭成爲細胞治療領域的領軍者。