華大基因BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）終止註冊

北京商報訊（記者 丁寧）5月20日晚間，華大基因（300676）發佈公告稱，近日，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司（以下簡稱“武漢生物科技”）收到國家藥品監督管理局下發的《醫療器械/體外診斷試劑不予註冊批件》，對BRCA1/2 基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）註冊申請不予註冊。

公告顯示，器審中心於2020年10月22 日向申請人發送了補充資料的通知，目前申請人未按照補充資料通知的要求將補充資料一次性補回。根據《醫療器械註冊管理辦法》第三十五條第三款及《關於實施有關事項的通告》第一條，對以上註冊申請不予註冊。

華大基因表示，公司的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）於突發公共衛生防控期間進行臨牀試驗發補，主要補正資料要求包括補充伴隨診斷藥物適用人羣的藥效學臨牀試驗數據及相關資料，入組的部分受試者尚未達到要求的藥效隨訪終點。未能按照《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》要求時間節點及時提交註冊補正資料導致註冊終止。公司及武漢生物科技高度重視該產品的註冊事項，將在完成剩餘受試者藥效隨訪後重新向國家藥品監督管理局提交註冊申請。