蝴蝶煽翅丨中成藥“國採”將至
醫藥觀察家報 發表於深圳 文 張秋霞
本期邀請嘉賓：
北京百思力營銷策劃有限公司總經理 王恆
北京盛世康來中藥營銷策劃有限公司董事長 申勇
信合援生製藥股份有限公司招標工程師 吳高卓
近日，《全國中成藥聯盟採購公告（2022年第1號）》印發，我國30個省級單位（不包括湖南、福建和港澳臺）將組成全國中成藥聯合採購辦公室。由國家醫保局指導，湖北牽頭的第二批中成藥聯盟集採正式開始。
值得注意的是，2021年以來，全國範圍內共開展過4次較大規模的中成藥集採。湖北曾在2021年12月組織過河北、湖南等19省市中成藥集採；廣東組織了6省市中成藥集採；山東和北京都在本省份組織了中成藥集採。作爲藥品流通的大省，廣東、山東均未中選，而是由湖北拿下了全國聯採的組織權。對此，業內人士紛紛猜測，湖北有望成爲國家中成藥集採中心。而此次參與省份之多，亦有幾分“國採”的味道。行業會否迎來一場空前的降價“風暴”？
醫藥觀察家：近日，在國家醫保局的指導下，湖北省醫療保障局向全國各省份發出邀約，繼2021年19省中成藥省際聯盟集採之後，牽頭成立全國中成藥聯合採購辦公室，建立全國中成藥聯盟採購機制。在您看來，和國家藥品採購辦公室、國家高值耗材採購辦公室同等級的國家中成藥採購辦公室的設立有何現實意義？
王恆：無論是西藥還是醫療器械都已經實行了國家級的帶量採購，但是中成藥無論是分類還是功能主治都難以標準化，因此，一直到今天，還未正式開展中成藥集採。目前，行業內影響較大的中成藥集採，一是廣東中成藥聯盟集採，另一是湖北中成藥聯盟集採，後者的影響更大些，因此國家仍然讓湖北牽頭，這代表了未來中成藥國家集採的方向。此次中成藥聯盟集採相當於國家集採，對未來國家集採及省級集採有先行先試的作用，指引方向。
吳高卓：設立國家中成藥採購辦公室是在國家藥品集中採購進行到第七批及湖北、廣東、山東和北京已在本省份組織了中成藥集採的基礎上發出的，此時開展中成藥全國集採，可以說是萬事俱備，只欠國家組織號召這一“東風”，尤其是現在，全國性集採無論是覆蓋面、降價幅度，還是引領作用都是地方集採所無法比擬的。中成藥參與集採，對於傳承創新，發揮中醫藥優勢，增強民族文化自信，意義深遠。
申勇：成立國家中成藥集採中心，一是與國家既定的“醫改政策”相符合；二是與2018年成立的醫保局的戰略定位“確保醫保資金合理使用、安全可控,統籌推進醫保與醫藥改革,保障病有所醫”相吻合；三是與西藥的集採工作相吻合；四是符合老百姓的利益需求。
醫藥觀察家：2021年以來，全國範圍內共開展過4次較大規模的中成藥集採。湖北曾在2021年12月組織過河北、湖南等19省市中成藥集採；廣東組織了6省市中成藥集採；山東和北京都在本省份組織了中成藥集採。作爲藥品流通的大省，廣東、山東均未中選，而是由湖北拿下了全國聯採的組織權。據您分析，全國中成藥聯合採購辦公室爲何會設立在湖北？是否意味着湖北有望成爲國家中成藥集採中心？
吳高卓：湖北之所以能拿下全國聯採的組織權，是因爲其中成藥集採取得了有目共睹的非凡成績，無論是其覆蓋的省份數量還是降價的幅度（19省市參與，整體降價幅度達到42.27%。按19省份年度需求量估算，每年可減少藥品費用超過26億元。）都是其它省份集採所不能超越的，“湖北模式”以其出色的集採成效，贏得了國家醫保局的高度認可，要在國家層面“推而廣之”，讓湖北省牽頭成立全國中成藥聯合採購辦公室，建立全國中成藥聯盟採購機制，爲患者減輕醫療費用，享受醫改的政策紅利。
申勇：之所以將全國中成藥聯合採購辦公室設立在湖北，一是湖北此前牽頭的中成藥聯盟集採覆蓋省份多（19省）、覆蓋產品多（110多個產品，16個品種）、涉及疾病譜廣，集採方面工作開展得早；二是湖北做中成藥集採有團隊、有經驗、有當地政府支持；三是湖北省醫保局的工作得到了國家醫保局的認可和肯定。
國家醫保局在北京，西藥集採工作中心在上海，將中成藥集採工作中心設在武漢，從全國佈局來看，比較合理，符合國家未來的城市羣戰略。因此，我認爲湖北有望成爲國家中成藥集採中心。
王恆：有很多省份都是中成藥的流通中心，比如廣東、湖北、河北及山東。但從國家集採的佈局上來看，西藥以上海爲主，醫療器械以天津爲主，中成藥作爲醫保板塊中佔比較大的內容，將其聯合採購辦公室設立在湖北，一是照顧國家的整體發展佈局，二是湖北目前擁有最豐富的中成藥集採經驗。因此，說湖北有望成爲國家中成藥集採中心是有一定道理的。
醫藥觀察家：此次全國中成藥聯盟採購包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、江西省、山東省、河南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、雲南省、西藏自治區、陝西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團30個省級單位，除港澳臺外，唯有湖南和福建未參與此次中成藥聯盟採。據您分析，湖南和福建爲何會缺席？
申勇：湖南和福建已經前期開展了自己本省的中成藥集採工作，目前正在執行中，所以沒有必要廢掉原來的流程來參加湖北的聯盟集採，這會造成資源浪費，還會降低政府公信力，不參加反而能減少企業負擔。因此，湖南和福建並沒有缺席中成藥集採政策，而是已經在中成藥集採的大方向上開始執行了而已。相信隨着時間的推進，最終福建和湖南會與國家整體的中成藥集採工作整合在一起的。
吳高卓：30個省份參與全國中成藥聯盟採購盛況空前，前所未有。據瞭解，2021年，湖南中成藥銷售額佔全國中成藥市場的4.01%，福建中成藥銷售額佔全國中成藥市場的1.31%，兩省共佔全國中成藥市場5%左右。此次全國中成藥採購聯盟市場佔比近95%，首次基本實現全國性的統一採購。湖南和福建缺席的原因目前尚不得而知，或許是正在醞釀更加符合自身特點的新的中成藥招採方案吧。
王恆：福建是國家醫改的試點，福建自成的集採體系正在執行中且比較嚴格，因此，在福建尚未取得總結性經驗前，他們還是更崇尚用自己的方式參與中成藥集採。至於湖南，尚不清楚。
醫藥觀察家：此次全國中成藥聯盟採購所涉省份之多、範圍之大，前所未有。有業內人士認爲，此次集採可以視爲中成藥全國集採。對此，您是否認同？中成藥集採之難，業內公認。對此，爲儘快促進中成藥國採的真正到來，您認爲各方還需作出哪些努力？
王恆：西藥有一致性評價，可以開展國採。但是中成藥一直沒有統一的評價標準，因此一直難以開展國採，但這次聯盟採又幾乎涵蓋了所有的省份，相當於國採。一是中成藥國採迫在眉睫，二是缺乏統一的標準出臺，因此形成了類似國家集採但還不是國家級的集採。
2007年，國家食品藥品監督管理局印發了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，明確多成分製成的注射劑，總固體中結構明確成分的含量應不少於60%，所測成分應大於總固體量的80%；經質量研究明確結構的成分，應當在指紋圖譜中得到體現，一般不低於已明確成分的90%。事實上，這就是很客觀的類似於“一致性評價”的標準。當然，此標準還需要涉及到產品質量、現有銷售規模、組方及原料等，遠比西藥複雜得多。
吳高卓：如前所述，30省佔比近95%，此次集採視爲全國中成藥集採符合度也是居於絕對高位，畢竟數字在那兒明擺着，必須接受。中成藥集採有別於化學藥集採，不可全盤複製粘貼，要具體問題具體分析。例如，中成藥沒有一致性評價這張“入門劵”，但其數千年來的中藥經典名方，與其道地中藥材巧妙融合，科學精製，其神奇的臨牀療效非化學藥所能替代。挖掘、傳承、創新乃中成藥企業生存發展的核心要義，也是其援助生命，健康人類的奮進目標。
申勇：從覆蓋省份數量來看，覆蓋率超過95%，可以視同全國中成藥集採；從國家醫保局的認可度來看，也可以視同全國中成藥集採；從參與的30個省區的積極性來看，也可以視同全國中成藥集採。離真正的國採，還有哪些工作要做？品種數量要增加、覆蓋疾病譜要增加、科學性和規範性要增加。
醫藥觀察家：此次集採共涉及內科用藥、骨傷科用藥、眼科用藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥以及婦科用藥六個治療領域。其中，心血管藥品有7個產品組，佔比最大超五成。爲什麼此次集採品種大多集中在心腦血管領域？
申勇：一是心腦血管疾病領域的臨牀用藥中，中成藥品種比較多；二是從國家過去公佈的中成藥銷售大品種，心腦血管的中成藥數量最多，如步長腦心通、銀杏葉片、通心絡、速效救心丸等；三是從國家醫保局過去公佈的臨牀用藥消耗醫保費用的藥品佔比中，心腦血管類中成藥佔比也較多，因此從節省費用的角度，先從心腦血管中成藥集採開始，最容易看到效果。
吳高卓：衆所周知，心腦血管疾病是對我國居民健康危害最大的常見慢性疾病，給個人、家庭和社會帶來沉重的經濟負擔，佔國民死因首位。中成藥可以輔助治療心腦血管疾病，通過辨證論治，調節臟腑功能、氣血、陰陽的平衡，改善心腦血管病的症狀，對於腦血管疾病而引起的後遺症如腦梗塞、腦出血導致的偏癱，通過中醫中藥活血化瘀通絡的作用，可以有效的促進血液的循環，促進周圍組織神經血管的恢復，提高患者的生活質量，且無副作用。因此，此次中成藥集採品種大多集中在心腦血管領域也就不足爲奇了。
王恆：集採的前提是佔用醫保金額較大、市場用途比較廣泛的常用產品，心腦血管用藥在中成藥用藥中排名第一，因此，此次集採品種大多集中在心腦血管領域。
醫藥觀察家：值得注意的是，根據聯盟採購公告，在採購週期內，未中選產品也將納入聯盟地區監控管理，各聯盟地區醫療機構採購未中選產品不得超過同類藥品實際採購量的10%。也就是說，企業的相關藥品如果沒能中選本次集中帶量採購，那麼該藥品在各聯盟地區的市場份額將被限制在10%以下。這能否提高企業積極降價參與集採的積極性？若未能進入集採，影響幾何？
吳高卓：這個政策的制定可以說是相當有水平，既沒有給不中標的藥品“一棍子打死”，也沒有讓其“瀟灑自在”。“留有餘地”的同時又需“奮起直追”，這種招標方案創新，可圈可點，可能由於各種緣故，產品落標了，可在臨牀上還有需求，那麼採購量就在10%以下，企業下步想提高銷量，必須考慮降價，唯如此，方可拓展市場，獲得高達效益，所以此舉可提高企業降價的積極性。
王恆：對比既往失標即失去院內市場，現在即使失標也還有10%以內的市場，這對企業來說是個好事。集採一是吸引企業積極加入，參與到競爭當中來，確定相對明確的價格及附帶的規模。但若是企業未中標，也無需將其拒之門外。若企業的藥品既符合集採價格又符合質量標準，讓大家都參與到市場競爭中來，更促進集採的公平合理。由於企業因各種原因未參與或失標，將採購量控制在10%以內，一是挽救了企業的市場，二是鼓勵企業積極參與下次集採。
申勇：未中標產品設置限制條款肯定有政策的引導作用，這是凱恩斯“政府看得見手”，從政府管理上引導企業。這對企業有現實意義，告訴企業只有順應國家政策、積極參與纔能有生存之地。限制性條款實質上是市場限制令，對企業肯定有影響。這是逼着企業去做戰略調整，要麼爭取下次進入集採，要麼研發新產品、或換賽道，轉向院外市場等。
醫藥觀察家：根據湖北省中成藥省際聯盟集採領導小組辦公室和廣東省藥品交易中心，湖北等19省中成藥集採和廣東等6省中成藥集採均已塵埃落定。湖北聯盟集採中選價格平均降幅42.27%；廣東聯盟集採非獨家產品擬中標的平均降幅爲67.8%，獨家產品擬中標平均降幅爲21.8%。參照這兩次中成藥聯盟採的降價幅度，據您判研，此次全國中成藥聯盟採購的降價幅度如何？
王恆：上一次湖北聯盟採購涉及更多發是多家生產的產品，而廣東聯盟採購涉及的更多的是獨家產品，從前兩次中成藥聯盟集採的總體降幅來看，基本達到了大家的降價預期。廣東聯盟的獨家產品擬中標平均降幅只有21.8%是因爲廣東聯盟的集採規則，規定獨家產品基本降幅達到21%就視作中標。中成藥中獨家產品的佔比非常大，數據顯示，2019-2022年中，TOP20的中成藥有17個獨家產品，13個注射劑，心腦血管用藥佔8個，腫瘤用藥佔5個。這次中成藥聯盟集採比原來更大，主要是涉及口服藥，我個人認爲，降價幅度應該跟大家的預期值差不多，非獨家產品降價幅度在50%左右，獨家產品降價幅度在20%-30%。
中成藥集採不能簡單地考慮價格，要從安全性、有效性、處方組成、製備工藝、質量標準、功能主治和藥品經濟學各方面考慮，形成一個評價體系，這既是中成藥未來的發展方向，也是企業的生命力。
申勇：普藥類品種，降價肯定大於等於50%；新藥（或純獨家）品種，降價幅度大概在10%-30%之間；個別品種降價≤5%，也是有可能的。
吳高卓：此次中成藥聯盟採購的範圍由之前的19個省擴大到如今的30個省，覆蓋面更大，估計降幅也將隨之加大，估計聯盟集採中選價格平均降幅在50%以上，獨家產品擬中標平均降幅不低於30%。
醫藥觀察家：歐睿數據顯示，2015年至2019年，我國中成藥市場規模由6252億元增長至8149億元，預計2024年中成藥市場規模將達到11375億元。其市場之大，可以想見。但相較於化學藥，中成藥因不同製備工藝、療效無法簡單判定，缺乏一致性評價，獨家品種衆多等原因，業內普遍認爲中成藥難集採。因此，自2018年藥品集採改革以來，中成藥始終未大範圍集中帶量採購。此次中成藥集採範圍之大，對中成藥的發展影響幾何？
申勇：此次中成藥集採對未來中成藥行業來說，首先，院內市場的競爭遊戲規則發生了改變，由過去的“帶金銷售”模式轉到“純學術推廣”模式，未來將從“純學術推廣模式”轉到“後集採時代·新學術推廣”模式；其次，那些不能進入臨牀集採的普藥類中成藥，預計有60%-80%將退出醫院市場；三是，政策會倒逼那些沒有臨牀競爭力的企業進行戰略轉型，考慮進攻院外市場、大健康市場，以及產品線轉型，可以考慮兒科、婦科、皮膚科、配方顆粒等其他賽道；最後，隨着時間的推進，將可能影響到產品的上游中藥種植領域，引發全國中藥飲片市場變化和調整。
吳高卓：數以千億乃至萬億計的中成藥市場是一塊巨大誘人的蛋糕，沒有哪家中成藥企業不爲之心動，爲之摩拳擦掌、躍躍欲試。湖北省中成藥採購創新性很強，首開全國中成藥集採之先河，方案科學合理，既集體去價格“虛胖”，又避免了“唯低價”是取，正確引導企業去掉包袱輕裝上陣，有利於中成藥產業研發創新、高質量發展，減輕患者負擔，惠及廣大普通人羣。
王恆：集採就像懸在中成藥企業頭上“達摩克利斯之劍”，湖北這一輪幾乎涉及到了所有中成藥企業的主戰場，集採對注射劑企業來說幾乎是生死之戰，因此對中成藥企業尤其是注射劑企業影響會非常大。
藥企要想適應環境、提高生存質量、更快發展，個人有以下建議：首先，過去很多中成藥企業沒有重視省級聯盟的帶量採購，甚至沒有力量、資源做相關工作，這就需要生產企業加強區域政府事務的職能；二是中藥講究保規模、保供應、保盤子，集採以現有銷售規模作爲重要參考，因此，生產企業要把握好現有的量，這是未來贏得集採的重要基礎；三是國採時國家考慮的不僅僅是價格，還有質量、信譽和服務，因此，企業要綜合提升相關能力；四是，中成藥集採會對藥企的銷售模式帶來重大影響。藥企要將更多的精力放在研發上，研發獨家產品、市場潛力大的產品，纔有足夠的能力適應國家集採的潮流；五是製藥企業要多種渠道綜合考慮自身的經營模式，在做主流的公立醫院市場的同時，也要考慮發展越來越迅速的院外市場。