國家藥監局點名，雅培、西門子、施樂輝…

來源 ：國家藥監局

8月4日，國家藥監局發佈了7則醫療器械召回通告，涉及雅培、西門子、波士頓科學、施樂輝、捷邁等多家械企。

1、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉復除顫器主動召回

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由於發生暫時感知失效，波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉復除顫器（國械注進20153122410）主動召回。召回級別爲二級召回。

2、美國西門子醫療系統股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統主動召回

西門子醫療系統有限公司報告，由於特定軟件版本的ACUSON Redwood系統存在潛在問題，生產商美國西門子醫療系統股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統Diagnostic Ultrasound System（國械注進20203060454）主動召回。召回級別爲二級召回。

3、雅培醫療器械Abbott Medical 對植入式脊髓神經刺激器主動召回

雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由於控制器無法與MRI模式下的已植入的脈衝發生器（IPG）連接或建立通信。生產商雅培醫療器械Abbott Medical對植入式脊髓神經刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國械注進20213120264）主動召回。召回級別爲三級召回。

4、美國施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對交鎖髓內釘系統主動召回

施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由於部分產品包裝錯誤，生產商美國施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對交鎖髓內釘系統（國械注進20153134228）主動召回。召回級別爲二級召回，召回行動不影響中國。

5、特銳科診斷系統有限公司Trek Diagnostic Systems Ltd對藥敏板主動召回

賽默飛世爾科技（中國）有限公司報告，由於使用特定抗生素對變形桿菌族進行測試可能導致假敏感性結果，生產商特銳科診斷系統有限公司對鏈球菌藥敏板（國械注進20182402254）和流感嗜血桿菌/肺炎鏈球菌藥敏板（國械注進20162400308）主動召回。召回級別爲三級召回。

6、美國捷邁公司Zimmer Inc.對股骨柄主動召回

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品標識錯誤，生產商美國捷邁公司Zimmer Inc.對股骨柄Femoral Stem（國械注進20173130148）主動召回。召回級別爲二級召回。

7、豪雅醫療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.對預裝式非球面後房人工晶狀體主動召回

豪雅捷美士（寧波）醫療器械有限公司報告，由於採用推送方式植入人工晶狀體，植入器可能會快速釋放人工晶體並導致後囊破裂，生產商豪雅醫療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.對預裝式非球面後房人工晶狀體（國械注進20163162624）主動召回。召回級別爲二級召回。

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