國光疫苗變色 初判為膠塞瑕疵

基隆市通報發現1劑國光流感疫苗變色，同批號庫存配送至6縣市，衛福部今舉行專家會議，決議同批號庫存10.1萬劑全面回收。圖／衛福部疾管署提供

國光流感疫苗藥液變色，引發關注，爲此，衛福部昨傍晚召開專家會議，做出三點決議，第一，初判爲疫苗膠塞瑕疵導致變色；其次，同批號庫存十點一萬劑疫苗，全面回收；第三，其他批號國光流感疫苗需逐支檢視，確定無異常，才配送至醫療院所。

國光公司代表於專家會議公佈光學顯微鏡鏡檢結果，該支變色疫苗膠塞與藥液接觸面，有一公釐乘以零點五公釐的深褐色突起物，基底部深入膠塞，以致藥液呈淡黃色，初步研判非微生物污染，而是源於瑕疵膠塞，可能接觸藥液達一點五個月，導致藥液浸潤，擴散後變色。

國光公司指出，清查後發現，受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀，評估此事件爲單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，釐清可能來源，另擴大檢驗所有庫存流感疫苗。

疾管署發言人羅一鈞表示，依食藥署機制，國光須在十一月十二日之前提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定爲單一事件或系統性問題。對此，國光迴應「最快於兩週內提出檢驗報告」。

羅一鈞指出，本批號庫存疫苗十點一萬劑暫停使用，依合約規範採冷運冷藏方式回收至國光封存。下週三疾管署開會，決定該批號是否持續停用，並請國光提供替換疫苗方案。

目前國光流感疫苗庫存七點五萬劑，將先保留。至於未配送的其他批號國光疫苗，疾管署要求逐支檢視疫苗外觀，確認無異常後，纔可配送。

羅一鈞表示，這批國光流感疫苗日前陸續配送至臺北、基隆、桃園、苗栗、臺東、花蓮等六縣市，已使用八點二萬劑，目前六縣市疫苗全數完成清查，檢視均無異常。