高端闖關會議記錄首曝光 逾4成專家質疑這件事

食藥署今公佈高端疫苗保護效益會議記錄。（圖／食藥署提供）

延宕多時，食藥署終於在今天公佈「高端新冠肺炎疫苗保護效益評估」會議記錄，這場會議是在11月3日17時於衛福部食藥署國家生技園區F棟3樓F327會議室舉行，歷經3小時才結束，最終15名專家共有14人蔘與投票，以14：0同意高端疫苗符合疫苗保護效益。

早在9合1選舉之前，衛福部長薛瑞元原本指出高端疫苗的保護效益評估會議記錄能在選前公佈，但最終仍延宕至今天才公告上網。這份會議記錄與食藥署先前審查高端疫苗緊急使用授權（EUA）的方式相同，都將專家以去識別化的方式公佈，只是這次僅有15人蔘與討論。

值得注意的是，在會議記錄中有多達6名專家認爲高端提供的某醫院2.1萬人保護力追蹤數據樣本數過低，或認爲該資料有侷限性，但最終仍同意高端疫苗符合保護效益。

以下爲部分會議記錄內容：

專家 B

(一) 以某醫院醫護人員研究資料，由於高端疫苗三劑的人數過低，在統計上較難以下結論，但可看出對於預防突破性感染與其他疫苗相近。惟因人數考量，整體統計上有其限制。

(二) 在全國疫情統計公開數據之次級資料分析，打三劑疫苗似具有降低死亡的保護力，達 90％，但無廠牌資訊，難以完全比較打三劑高端的死亡保護力。

(三) 綜上結論，高端疫苗大致符合保護效益，惟由於並非隨機分派之研究結果，故仍有其限制。

專家D

(一) 第一份資料個案數不多。

(二) 由某臨牀資料庫分析報告，高端疫苗中重症保護力較其他組合差，但預防突破性感染效果相似，若能區分年長者的結果更佳。

(三) NIIS／NIDRS 資料庫報告中，打三劑高端疫苗，或以高端疫苗作爲追加劑，其效果並沒有比其他疫苗組別差，因此高端疫苗應該是一個可接受的疫苗。兩劑高端疫苗對中重症死亡保護力較不足，三劑效果則與其他疫苗相近，以效果論，施打三劑高端疫苗是具保護力之疫苗。

專家E

(一) 高端公司提供之數據，三劑皆施打高端的樣本數偏低。

(二) 在某臨牀資料庫分析報告中，不論在突破性感染比率及重症比率，三劑高端組雖似乎劣於MMM(Moderna-Moderna-Moderna)組，但整體並不劣於人數最多的 AAM 組別。

(三) NIIS／NIDRS 資料庫報告，三劑高端不劣於最多數族羣 AAM 組合，部分資料分析顯示在大於 65 歲族羣，預防中重症及死亡率優於AAM，雖似乎略劣於 MMM，但其統計意義並不顯著，因此接種三劑高端是有減少中重症的效果。

(四) 綜合三份報告之佐證，高端疫苗符合保護效益。

專家J

(一) 高端疫苗整體保護效益報告：高端公司以比較效益研究執行，在真實世界數據研究是常用的方法，但此類研究設計需說明如何及是否完整處理可測量的干擾因子，同時應說明如何處理無法測量的干擾因子，報告中應顯示三個比較組別的基本資料差異。此外要確認可比性，除多變項調整的方法，仍應執行傾向分數分析。

(二) 某臨牀資料庫的分層分析，建議應區分年長者的次羣組分析。另可考慮以傾向分數加權，推論在不同疫苗組背景特性下的保護效果。

(三) NIIS／NIDRS 資料庫有提供年長者的數據分析結果，可支持高端疫苗於年長者的效益沒有差於 BNT 與 Moderna 疫苗。惟須留意選擇性偏差有可能發生，也就是考量民衆選擇疫苗的背景因素及共病因子等，因此數據解讀上須謹慎。

(四) 綜上，可同意高端疫苗具保護效益

專家L

(一) 高端公司檢附之資料仍有侷限性，尚有待 WHO 第三期資料之分析

(二) 結論；而某臨牀資料庫與 NIIS／NIDRS 資料庫數據分析則提供進一步正面價值之結果。三份報告綜合分析之，證實高端疫苗具降低中重症與死亡率之效益，可通過 EUA。

專家N

(一) 有關新冠肺炎疫苗比較性保護效益評估，某醫院醫護與行政人員次級資料數據，尚無法提供該疫苗對預防重症、住院、死亡的比較性保護效益，因個案數過少，難以定論，宜加入真實世界數據綜合考量。

(二) 某臨牀資料庫報告顯示，比較打滿三劑之不同組合結果：

1. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)與 AAM 相較，其突破性感染及中重症無顯著差異。

2. 高端疫苗(3 doses／primary／booster)與未施打疫苗組別相較，其校正後風險比率(adj.HR)爲 0.65／0.63／0.58，達到保護效力。

(三) 依 NIIS／NIDRS 資料庫分析確診、中重症及死亡研究報告顯示：

1. 施打高端疫苗後突破性感染、中重症及死亡的比率，顯著低於無接種疫苗者。

2. 不分年齡層之施打三劑高端疫苗的死亡保護力達 90.3％；65歲以上之施打高端疫苗之死亡保護力達 86.9％。

(四) 綜合上述資料，不分年齡層，三劑高端疫苗對預防中重症及死亡保護力獲得支持(分別達 91.4％及 90.3％)。

(五) 其他建議：

1. 於 NIIS／NIDRS 資料庫分析報告中，考量未接種者的行爲與接種者明顯不同(可能刻意不出門或不出入公共場所等)，所以在數據分析應加以說明，避免錯誤解讀。

2. 目前中重症保護是以 AAM 組合爲基礎的結論，可考量以其他如 MMM 或 BBB(BNT-BNT-BNT)爲基礎作比較。

專家O

(一) 高端公司採用單一醫院之次級資料庫，進行回溯性研究。單以樣本醫院的粗觀察值而言，第三劑採用高端作爲追加劑，其突破性感染率與Moderna、BNT 兩種 mRNA 疫苗相比無顯著差異，且以此三種疫苗任一種作爲追加劑，其效益優於全國發生率之背景值，惟此資料庫數據來源及特性限制，尚無法推論高端疫苗之真實世界對於年長者或多重慢性病共症者，預防重症或死亡的效益。此次高端公司新增分析組別，惟因施打三劑高端組的樣本數過低，故仍需更多可供評估之臨牀資料，才能推論針對年長者、重症及死亡的保護效益。

(二) 其次就國內某臨牀資料庫之分析，針對 AZ、Moderna、BNT 及高端四種疫苗不同組合共施打三劑之比較，就突破性感染及中重度之保護力而言，四種疫苗皆相近；且施打任一組合之疫苗，皆較未施打疫苗者，有較優之保護效益。

(三) 而就全國之資料庫，以不分年齡或不同年齡層，分析 AZ、Moderna、BNT 及高端等四種疫苗，不同劑次及疫苗組合發生COVID-19 確診、中重症與死亡差異，雖仍可能受到一些無法量測影響因子(unmeasurable confunding factors)的限制，不過大體顯示，高端疫苗相較於其他疫苗對於預防、重症、死亡的保護效益相近；且相較於未接種者，均達到較佳預防中重症及死亡的保護效益。

(四) 總結，同意高端新冠肺炎疫苗具臨牀保護效益。