二期揭盲引發三天兩次漲停！廣生堂強調國產“First-in-class”乙肝創新藥研發不確定性|速讀公告

財聯社8月14日訊（記者 盧阿峰）“有點不可思議，但這更多是投資者情緒驅動的。”今日，在看到廣生堂（300436.SZ）創下三個交易日內兩個20CM漲停之後，有行業專家對財聯社記者說道。今日晚間，廣生堂也發佈股票交易異常波動的公告，試圖讓投資者的情緒迴歸理智。

8月12日至14日，廣生堂實現了三天內兩次20CM漲停。今日盤後廣生堂連忙出來滅火：“公司股價短期內連續大幅上漲，但公司基本面未發生重大變化，可能存在非理性炒作等情形，且可能存在股價大幅上漲後回落的風險。”

廣生堂在強調創新藥研發的不確定性之餘，還表示，公司最近三年及一期經營業績連續虧損：公司2021年至2024年第一季度均處於虧損狀態，歸屬於上市公司股東的淨利潤分別爲-0.35億元、-1.27億元、-3.49億元、-0.15億元。

業內普遍認爲，驅動廣生堂創下三天20CM漲停的原因是其8月12日發佈的一則公司乙肝創新藥II期臨牀試驗研究的公告。

廣生堂在12日公告中透露，乙肝治療創新藥GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血症II期臨牀試驗，研究結果顯示GST-HG141對於低病毒血症患者具有良好的安全性和藥效學特性，其臨牀II期試驗獲得的積極結果，支持GST-HG141繼續開展III期確證性臨牀試驗，相關研究數據也將在近期提交CDE進行註冊臨牀的溝通交流。

有業內人士對財聯社記者表示，II期臨牀試驗揭盲並不意味着該藥能夠研發成功，只是一個階段性成果，這幾天廣生堂的行情更多的是投資者情緒催化的結果。“至於該藥物的真正價值，還需要繼續觀察。”

“除卻投資者情緒之外，GST-HG141在II期臨牀試驗中取得的積極結果確實可能是驅動股價漲停的結果。”創新藥博士曹博對財聯社記者解釋道，該藥物的II期臨牀試驗結果顯示，不同劑量的GST-HG141均能顯著抑制HBV DNA，且在聯合核苷類似物治療24周後，高低劑量組HBV DNA低於檢測下限的比例分別達到81.5%和84.0%，這一效果遠超核苷類似物單藥治療的效果。這些積極的數據支持了GST-HG141繼續進行III期確證性臨牀試驗。

據廣生堂2023財報，GST-HG141系核心蛋白抑制劑，能有效削減HBV cccDNA，是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白抑制劑，是乙肝臨牀治癒的關鍵環節，專一性針對病毒靶點，對宿主靶點作用風險小，安全性高。目前全球尚無該靶點藥物上市。

廣生堂在乙肝治療藥物方面佈局較爲深遠，除了GST-HG141之外，公司還佈局了一、二代HBsAg抑制劑GST-HG131和GST-HG121，其中GST-HG131是我國首個獲批臨牀的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，其臨牀進度推進與上述GST-HG141保持一定同步，目前正積極開展IIa期臨牀試驗。

另外，據公開資料，與GST-HG14全球同靶點路徑的還有Assembly Bioscience的ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733。2020年百濟神州（688235.SH）曾經以“4000萬美元首付+最高不超過5億美元+分成”獲得Assembly Bioscience上述三款分子的中國權益（含港澳臺地區）。

據媒體報道，百濟神州引進的上述三條管線均因不同原因被終止開發，財聯社記者查詢百濟神州2023年財報，未發現上述三條管線的研究進展。

另據藥融雲數據，一項申報單位包括Assembly Bioscience的ABI-H0731片用於慢性乙型肝炎患者中評估含ABI-H0731方案的隨機、IIa期、多中心、開放性研究Ⅱ期臨牀試驗被主動終止；一項申報單位包括Assembly Bioscience的評價含ABI-H2158方案治療慢性乙型肝炎感染的多中心、單盲、安慰劑對照、多隊列的2a期研究也被主動終止，但在健康者中評價ABI-H2158的安全性、耐受性和在慢性乙肝感染患者中評價ABI-H2158藥代動力學和藥效學的研究Ⅰ期臨牀試驗正在進行中；ABI-H3733則未在國內備案過臨牀試驗信息。