多款新冠疫苗臨牀期被納入緊急使用

解奧 徐超

萬泰生物（603392）12月5日收盤後發佈公告，其與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗（簡稱“鼻噴新冠疫苗”）經國家衛健委提出建議，國家藥監局組織論證同意緊急使用。

這是日前又一款在臨牀期被納入緊急使用的新冠疫苗。

公告披露，萬泰生物的鼻噴新冠疫苗於2020年8月27日獲得國家藥監局頒發的臨牀試驗批件，在國內完成了I期、II期和拓展臨牀試驗，於2021年11月10日獲得了南非藥監部門簽發的III期臨牀試驗批件，隨後又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監部門簽發的III期臨牀試驗批件，萬泰生物在上述4個國家開展了III期臨牀試驗。

數據表明，不論用於無免疫史人羣的基礎免疫還是有免疫史人羣的序貫加 強免疫，鼻噴新冠疫苗對於Omicron突變株感染導致的COVID-19均可產生良好的保護效力，60歲以上人羣保護效力不弱於18-59歲人羣，同時，具有很好的安全性。

萬泰生物也在公告中表示，鼻噴新冠疫苗已完成III期臨牀試驗關鍵數據收集，按照臨牀試驗方案，還需繼續完成受試者隨訪，後續研發及審批結果存在不確定性。萬泰生物在鼻噴新冠疫苗上投入的研發費用約爲6.90億元人民幣（未經審計）。

此外，翰宇藥業（300199）的預防新冠多肽鼻噴藥物將進入臨牀II期。

除萬泰生物外，最近也有多家公司在臨牀期的新冠疫苗被納入緊急使用。

神州細胞（688520）12月5日公告，公司自主研發的重 組新冠病毒2價（Alpha/Beta 變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C） 經國家有關部門論證被納入緊急使用。

公告披露，SCTV01C是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株爲基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨牀上擬用於預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID19）。SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，並採用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

根據WHO的統計，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175個進入臨牀試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個，國內已有10個新冠疫苗獲得國家藥監局批准附條件上市或納入緊急使用。

截至2022年8月，我國完成COVID-19疫苗基礎接種率約90%，加強針接種率約72%，其中，60歲以上老年人約爲68%，80歲以上老年人約爲38%。

根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條規定，出現特別重大突發公告衛生事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用。