從落後數年到搶先一步，外資藥械企業爲何率先在中國提交註冊申請

從藥械產品落後於海外上市，到時間差不斷縮短，再到率先在中國提交註冊申請，外資藥械企業的中國市場策略正在發生變化。

連續第七年參加進博會的佳能醫療，今年新品展出數量不僅創下了過去幾年之“最”，而且一款Supreme至尊高清3.0T磁共振更是先於2024年北美放射學會年會（RSNA2024）在中國首展。

“佳能醫療已經計劃向中國藥監局提交註冊申請，爭取這款磁共振產品儘快在中國實現本土製造。”佳能醫療戰略企劃部總監張煬告訴第一財經，按照目前的進度，這款產品將最先在中國提交註冊，早於歐美。

在亞虹香港展臺，一款“全球首創 中國首發”的無創治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產品，新藥上市申請已於今年5月獲得國家藥品監督管理局的受理。 “我們正在積極推進該產品的上市審評審批工作，目前進展順利。”亞虹香港創始人、董事長兼CEO潘柯說，公司擬於2024年第四季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請前的溝通申請。

而在勃林格殷格翰的展臺，明星“進博寶寶”——罕見皮膚病創新靶向生物製劑聖利卓家族皮下注射製劑（通用名：佩索利單抗），則是“零時差”甚至“逆時差”的又一見證。

今年3月，國家藥品監督管理局批准該藥的上市申請，用於減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發性膿皰型銀屑病（GPP）發作。這甚至早於美國、歐盟和日本，成爲跨國藥企中首個全球多中心同步研發並率先在華獲批的全球創新藥。

“勃林格殷格翰的全球新藥獲批‘時差’，從2018年的4年，加速縮短到2023年的4個月。甚至2024年佩索利單抗實現全球首批，盡顯中國速度。”勃林格殷格翰大中華區總裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）告訴第一財經，過去五年間，中國與歐美的新藥獲批“時差”不斷縮短，中國在創新藥獲批上不僅可以與全球同步，甚至實現“搶先一步”。

爲中國市場打造中國速度

張煬表示，要在中國市場獲得全局的長遠的高質量發展，外企必須得融入市場、紮根市場，賦能當地的產業鏈，和中國醫生一起推動創新。

而從市場上可以看到，中國醫生使用的器械從以前晚於美國5~8年，縮短到3~5年，到現在基本上晚一年左右。“你拿一個上一代的東西給醫生，他們明顯就會覺得不對。”張煬說，Supreme至尊高清3.0T磁共振在進博會首展，並率先在中國提交註冊申請，這是佳能醫療歷史上都不曾有過的狀態。“我們已經充分認識到，在中國，就得爲中國去加快自己的速度，去調配自己的資源。”

佳能醫療中國總代表田口亙也表示，進博會是中國與世界橋接資源、共享發展機遇的重要平臺，也是外資企業展示新產品新技術的重要舞臺。因此，今年佳能醫療在CT、磁共振、血管造影領域，都帶來了全球最新的AI賦能產品和解決方案。

比如，佳能醫療此次首展的全新一代高清CT，搭載最新研發的高清AI引擎PIQE，突破傳統CT成像禁區，將CT心臟成像帶入了“4K”時代。爲解決全球醫療環境面臨的醫療成本高、醫護人員負擔重、優質醫療資源可及性低等挑戰，幫助臨牀用更少的資源實現更多目標，佳能醫療推出了Collaborative Imaging超高清綜合解決方案，並在中國市場首次展出。此外，利用Supreme至尊高清3.0T磁共振，脊柱成像可以從原來的5分鐘縮短爲59秒，傳統的顱腦平掃5個序列的掃描時間可以從約7-10分鐘縮短至2分半鐘。

而對於亞虹香港來說，之所以選擇首先在中國提交新藥上市申請，一個原因是中國宮頸癌發病風險在上升，並且呈現年輕化趨勢。數據顯示，2022年我國新發宮頸癌病例15.1萬，發病率爲13.8/10萬，居女性癌症發病第五位。

2023年，響應國際社會關於在本世紀末將宮頸癌發病率降至4/10萬的消除戰略，我國啓動實施加速消除宮頸癌行動。

亞虹香港發佈的這款形態如“小紅帽”的無創治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產品，是目前全球首個經國際Ⅲ期臨牀驗證、療效確切的宮頸癌前病變無創療法，有望顛覆傳統宮頸癌前病變手術治療格局，在助力消除宮頸癌目標的同時，保護女性生育力，讓消除宮頸癌不必以消除宮頸爲代價。

潘柯表示，進博會不僅是全球創新產品和技術的展示窗口，也爲成長性創新企業創造了絕佳平臺，希望推動並加速填補臨牀空白的產品在中國落地，早日惠及更多患者，並與合作伙伴共創良好生態圈，助力加速消除宮頸癌和健康中國2030目標的實現。

全球同步開發的臨牀試驗從7個增至58個

作爲勃林格殷格翰的明星“進博寶寶”，聖利卓®曾作爲研發管線產品“首秀”於2020年進博會，2022年在華獲批用於治療成人GPP發作，做到了全球同步研發、同步註冊、同步獲批。

今年更進一步，早於美國、歐盟和日本獲批新的適應症，對於勃林格殷格翰而言，其中一個重要原因，在於2019年該公司首次參加進博會前夕正式啓動的“中國關鍵（China Key)”戰略，率先將中國全面納入到公司早期臨牀研究項目當中，從而大大加速了勃林格殷格翰創新藥物在華研發和審批進程。

從2019年到2024年的數據來看，高皓廷說，“對比明顯”。

來自勃林格殷格翰的統計數據顯示，從2019年到2024年，中國參與勃林格殷格翰全球同步開發的臨牀試驗數量從7個，增長爲58個，其中全球早期臨牀試驗從1個，增長爲21個；全球首個“臨牀試驗申請（CTA）”以及“新藥註冊申請（NDA）”數量，從0增至9。

而從入組患者數據來看，2018年中國入組患者數量爲507位，2024年增至2349位，直接翻了兩番。

“中國已100%加入全球關鍵性臨牀研究。而且，從開展 “中國關鍵”項目到現在，我們在產品管線上也進行了拓展，在腫瘤、免疫炎症、心血管、代謝、腎病等多個領域新增10個適應症，並獲得了5個‘突破性療法’認定，以及5個‘優先審評’。”高皓廷說。

高皓廷表示，勃林格殷格翰堅信，進博會是一個展示創新產品、前沿解決方案和探索合作機會的絕佳平臺。進博會不僅展現了中國經濟、貿易的蓬勃活力，也彰顯了中國持續推動高水平開放和高質量發展的決心。

得益於進博會強大“溢出效應“，勃林格殷格翰已經將許多創新理念轉化成商品和服務。參加進博會6年來，該公司在進博平臺上累計展示了近40款創新產品和解決方案，其中不少已經在中國落地：比如，2019年進博會上作爲概念產品全球首發的國內首款豬隻呼吸道疾病監測工具SoundTalks®於2022年正式商業上市，迄今已經覆蓋24個省份的100多家客戶。

今年，勃林格殷格翰又帶來了多個人用藥品和動物保健領域的多款創新產品和解決方案。在人用藥品領域，重點展示了5款創新在研產品，覆蓋心腎代謝、肺纖維化、精神健康、腫瘤等多個疾病領域。其中，抗纖維化在研新療法nerandomilast，最新公佈的治療特發性肺纖維化（IPF）三期臨牀試驗達到主要終點, 是十年來第一個達到主要終點的IPF三期試驗。

“預計到2030年，勃林格殷格翰人用藥品業務在華將收穫25項註冊審批成果。”高皓廷表示，明年是勃林格殷格翰進入中國市場三十週年，期待繼續搭乘“進博快車”，將更多創新產品和解決方案引入中國。