“出海”漸成爲醫療器械企業共識 仍有幾大關鍵挑戰

從“展品”變“商品”，通過進博會平臺呈現的高質量醫學科技成果，將如何惠及全球患者？

11月8日，在第七屆中國國際進口博覽會（下稱“進博會”）上海會議活動一場主題爲“高質量醫學科技成果轉化增進全球福祉”的論壇上，中國醫藥保健品進出口商會會長周惠表示，在國內醫藥市場新形勢下，出海擴大國際貿易，已成爲衆多國內醫療器械企業開啓第二增長曲線的破局點。

數據顯示，前三季度，我國醫療器械進出口貿易額621.9億美元，同比上漲0.1%，其中出口353.4億美元，同比增長了4.4%。而且，我國醫療器械對“一帶一路”共建國家累計出口134.4億美元，同比增長了5.1%，佔全球市場的份額進一步提高。

不過，在當前形勢下，中國醫療器械進出口面臨着許多挑戰，例如受全球市場需求疲軟、歐美法規監管趨嚴等因素影響，“我國醫療器械在關鍵技術、核心零部件、生物原材料等方面與一些國家仍存有較大差距，而全球產業鏈、供應鏈的加速重構，也對我們的行業創新提出了更高要求。”周惠表示。

如何“以價值爲導向”

當前，醫療器械市場面臨着科技成果轉化率不高、融資難、市場競爭激烈等難題。《中國生物藥成果轉化藍皮書（2024）》顯示，我國醫藥領域的科技成果轉化率一直停留在5%左右的地位，難以突破和提高。

做“以價值爲導向”的醫學科技成果轉化，正逐步成爲醫療機構、高校、企業和投資人的共識。

中金資本運營有限公司董事總經理劉森林表示，醫學科技成果“以價值爲導向”反映在三個方面，第一是臨牀價值，這在多數時候決定了一項醫學成果轉化，究竟是應該成爲一家大公司，還是一家大公司的“小部門”；第二是商業價值，也就是對應的市場規模大小；第三則是經濟性，這也是企業能夠持續經營的前提。

“以價值爲導向，需要許多臨牀想法和真實的產業鏈進行整合與關聯，這也是爲何我國目前相當一部分醫學科技成果轉化工程化實現難的原因。”在愛朋醫療器械孵化負責人烏家俊看來，臨牀價值沒有真正地被“提取”出來之前，其落地會受到一定阻礙。

據不完全統計，有70%左右的醫療器械發明或者改進是來自於臨牀需求。海軍軍醫大學科技成果轉化辦公室副主任、醫療創新概念驗證室主任張健東認爲，在醫療器械創新過程中，醫工結合是非常關鍵的一個步驟，“醫學和科技這兩個方面，打個比方，好比是醫療器械創新的雙翼，缺一不可。”他表示，通過“科技、教育、人才”三位一體激活創新動力，包括醫療器械人才的結構性培養、創新思維的培養以及知識產權的落地保護等方面。

有業內人士表示，產學交叉需要提速。一項醫學科技成果，涉及臨牀醫學、工程技術、商業運作和法律法規等各方面的專業知識，但跨學科、跨專業的人才尤爲缺乏。

上海理工大學教授、教育部微創醫療器械工程中心常務副主任宋成利撰文表示，目前，長三角已有衆多全球頂尖學府、園區、醫院和實驗室，創新要素最爲完備，但醫學科技創新和工程驗證的鏈條還不完整，沒有強有力的鏈接機制，因此業界需要進一步的頂層設計和系統集成。此外，國際合作仍需加強，他建議利用已經建立的國際合作關係和平臺。

如何參與全球競爭與合作

當天，多位與會的業內專家認爲，醫療器械企業參與全球競爭與合作，協同發展是常態，但“出海”則是當務之急。

張健東告訴記者，一項醫學科技成果要在全球市場中“走得遠、做得大”，應該考慮三方面要素，第一是具象化，即項目原型機的具象程度應高一些，便於描述和評價；第二是產權化，包括想法和專利的權屬；第三是數據化，也就是前期需要有好的數據來爲該項目提供一定支撐。

“藥品和醫療器械在進行全球佈局時的邏輯還不一樣。”劉森林表示，一種藥品的數據足夠好，或者其被寫入臨牀指南等都會爲其准入提供很大幫助，但對一款醫療器械來講，需要先在國內經歷過一定的市場驗證，才能逐步打開全球市場。

劉森林建議，絕大多數的醫療器械本土企業應該先把國內的市場做好，再逐步參與全球競爭與合作，“國際化，不是一股腦地‘出海’，而是企業要面臨選市場、選方式和選（產品註冊申報）的複雜度等一系列問題。”

烏家俊也認爲，國內的醫療器械企業參與全球市場競爭是必然的，但現存問題是國內一些醫療領域的技術標準仍有些滯後或者是不太完善。這就會導致出現兩方面問題，一是向上（標準較高的國家）看，企業會在增加成本的情況下去適應歐美的高端市場；二是向下（標準較低的國家）看，企業還需要去適應當地的人文環境、經濟條件和實際醫療狀況。

烏家俊稱，企業需要將上述問題都分析透徹之後，纔可踏出“全球化”這一步。如果產品在一些不確定性尚未解決的情況下“出海”了，儘管價格低廉，但也會面臨着被召回的風險。

“企業參與全球競爭，還需要協作平臺。”復旦科技園技術轉移中心副主任劉新中表示，以上海市浦東新區爲例，上海自貿區設有一個“大企業開放創新中心”，這一開放中心由浦東新區政府給予一定政策支持，鼓勵強生、西門子等跨國大型企業以協同創新的模式在國內孵化科創項目，並參與科創項目的戰略定位及後續渠道賦能，“這或許可以爲想要走國際化路線的科創企業提供一些發展思路。”