陳時中昨爲居家快篩試劑嗆立委 食藥署今火速展開審查

陳時中昨爲居家快篩試劑嗆立委，食藥署今火速展開審查。（本報系資料照）

衛福部長陳時中昨天才在立法院暴怒嗆立委「快篩試劑都還沒進來要審什麼？」今天食藥署就火速進行兩款居家快篩試劑審查，指出這兩天已有業者遞件申請，其中一款爲PCR快篩試劑，只要陽性、陰性一致率與專業人士操作結果相近即可放行，估計很快就能讓國人自行在家篩檢。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示，這兩天已接獲業者遞件申請覈准在家使用的快篩試劑，有別於一般的快篩試劑須由專業人員操作，目前國際間的居家快篩試劑大多是採鼻腔試紙、中鼻甲試紙或採集唾液檢體進行快篩，避免民衆採集到錯誤的檢體產生僞陰性或僞陽性。

林欣慧說，送審的兩件產品都是在國外生產，其中一件爲核酸快篩，每一件產品業者都須蒐集至少150件檢體，包含30件陽性檢體，當中必須有10件無症狀陽性檢體，與專業人員操作的陽性一致率必須要達9成，陰性一致性要達9成9纔可放行。

食藥署表示，因應緊急公共衛生情事之需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案覈准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案覈准製造及輸入辦法第6條及第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。