北極星：目標2025年至少取得兩張藥證

（圖左爲北極星藥業董事長陳鴻文、右爲總經理陳紹琛。圖／杜蕙蓉）

北極星藥業-KY（6550）董事長陳鴻文3日表示，發展中的癌症新藥ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率，目前應用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線的臨牀發展均符合進度，內部正力拚2025年之前能至少取得兩張藥證。

此外，該公司在美國及中國皆有cGMP蛋白質藥廠，具備自主開發能力與生物藥委託開發暨生產服務（CDMO）。

陳鴻文說，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，北極星的ADI-PEG20是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，目前肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨牀試驗。

肺間皮癌部分，是以ADI-PEG20聯合一線用藥Pemetrexed+Cisplatin進行Ⅲ期臨牀，日前FDA已同意提前停止收案，並允許北極星藥業-KY取得快速審查資格以及「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy，簡稱EAP），特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥，預計今年下半年解盲後申請藥證。

軟組織肉瘤部分則是聯合一線化療藥物Gemcitabine+Docetaxel，目前已完成臨牀Ⅱ期，以75位受試者的數據來看，疾病控制率達68％，腫瘤反應率高達25％，並有6人腫瘤完全消失（Complete Response）；臨牀試驗團隊正針對Ⅲ期臨牀設計內容進行微調，以期有更好的成效與結果。

肝癌部分ADI-PEG20採單一用藥的方式進行Ⅲ期臨牀；這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗，篩選特定的基因標記（SNP-WWOX），採雙盲隨機分派設計，預計收錄150人。腦癌部分則是與TMZ（Temozolomide）聯合用藥且並用放射治療進行Ⅰ期臨牀，目前已完成計劃的26位病患收錄；這兩項適應症皆由林口長庚主導，多國多中心同步進行。

根據EvaluatePharma所做的報告指出，癌症用藥的市場規模成長，將由2019年的1,454億美元，增加到2026年的3,112億元，複合年成長高達11.5％。

陳鴻文表示，ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率；目前全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇，涵蓋十多種癌症適應症。由於各項適應症已陸續傳出佳音，希望2025年前能至少取得兩張藥證。