北極星MPM用藥 獲FDA快速審查與EAP特許雙重資格

北極星是在2021年12月10日向FDA提出MPM試驗藥品「快速審查資格」申請，經由FDA審查該項申請，認爲該項請求合於「快速審查資格」標準，於2月4日獲准以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin作爲一線用藥治療肺間皮癌的「快速審查資格」。

此外，FDA也要求北極星必需訂出EAP 的政策，決定是否在藥證批准之前先行提供藥品予患者使用，並於15天內回覆FDA，提出關於EAP的作法並對大衆公告。

根據FDA的法規，治療嚴重疾病的新藥開發時，若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療法。FDA就可能會給予「快速審查資格」，未來該相關試驗資料達到標準時，即可利用滾動式審查(Rolling Review) 和優先審查（Priority Review）的機制獲得未來的加速覈准（Accelerated approval）。

北極星表示。「擴展使用政策」（EAP）是指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患，在無可比較的或可替代的治療選項時，得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲準上市之試驗用藥品。

由於北極星MPM用藥合於EAP獲准要件，可以特許該藥品在取得藥證前先行讓患者合法用藥，並可依FDA 法規312.8(d)條規定向FDA申請對患者收取相關費用。

MPM臨牀試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨牀試驗，於美國、英國、澳洲、臺灣及義大利等五個國家多中心進行臨牀試驗及後續於臺灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

MPM二/三期試驗期中分析顯示整體存活率（OS）與無惡化生存期(PFS）兩者之CP值均已超過80%，由於療效顯著且考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，FDA同意北極星可提早結束正進行之臨牀試驗直接解盲，並對受試者持續追蹤ㄧ年。