3月CDE藥審報告:996個品種過評,國產首款MEK抑制劑上市!

來源:藥智網公衆號

圖片來源:攝圖網

看點

• 科州藥物國產首款MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊獲批

• 8個品種納入優先審評、11個品種納入突破性治療

• 一致性評價首家過評9個品種

根據藥智數據企業版——藥品註冊與受理數據庫最新統計,2024年3月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以品種(按藥品+企業維度)統計共有783個,同比減少16.7%,其中化藥487個品種,中藥180個品種,生物製品116個品種,以受理號計共1072個。

以註冊申請審評任務類型統計,受理新藥臨牀試驗申請(以下簡稱IND)101個品種(受理號176個);新藥上市許可申請(以下簡稱NDA)21個品種(受理號41個);同名同方藥、仿製藥、生物類似藥上市許可申請(以下簡稱ANDA)212個品種(受理號258個);仿製藥質量和療效一致性評價註冊申請(該註冊申請類別以下簡稱一致性評價申請)35個品種(受理號55個);各申請類別註冊受理品種情況詳見圖1。

圖1 申請類別註冊受理品種情況

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2024年3月份完成審評的品種共996個(受理號1354個),同比增長8.38%。其中化藥完成審評649個品種,中藥審評完成200個品種,生物製品完成審評147個品種。

藥智收錄到結論的數量爲853個品種(1177個受理號),對有結論的藥品類型進行分析統計,其中中藥品種199個(221個受理號),化藥品種518個(783個受理號),生物製品品種136個(173個受理號)。2024年3月註冊申請完成審評結論品種統計詳見圖2。

圖2 註冊申請完成審評結論情況

01

創新藥、改良型新藥申請與審評分析

2024年3月份1類創新藥註冊申請受理94個品種,以註冊申請審評任務分類統計,IND申請87個品種,NDA申請7個品種。改良型新藥註冊申請受理17個品種,以藥品類型分類統計,改良型化學藥申請13個品種,改良型生物製品申請4個品種。適應症包含抗腫瘤、心血管系統領域等。2024年3月創新藥與改良型新藥註冊申請受理情況詳見表1;2024年3月註冊申請受理創新藥、改良型新藥ATC分佈情況詳見圖3。

表1 2024年3月創新藥與改良型新藥註冊申請受理情況

圖3 2024年3月註冊申請受理創新藥、改良型新藥ATC分佈情況

創新藥與改良型新藥獲批上市共計5個品種,分別是國產中藥秦威顆粒,國產化藥妥拉美替尼膠囊與硫酸阿托品滴眼液,以及2個治療用生物製品品種——舒格利單抗注射液與佩索利單抗注射液。

由上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊,通過優先審評審批程序附條件批准,獲批商品名爲科露平,適用於含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

該產品爲我國自主研發的首款MEK抑制劑、全球首個且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應症的MEK抑制劑。2024年3月創新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見表2。

表2 2024年3月創新藥與改良型新藥獲批上市情況

02

納入優先審評與突破性治療品種分析

2024年3月份CDE共將11個品種納入了突破性治療品種名單,治療領域集中於抗腫瘤方面。8個品種納入優先審評品種名單,納入理由包含納入突破性治療藥物程序、兒童用藥等。

其中,國家中醫教學名師吳承玉教授研究開發的“龍七膠囊”,用於治療肺癌等疾病。據相關報道顯示,龍七膠囊在2005年申報臨牀,獲批後開展了一系列臨牀研究,並在2011年被江蘇省政府批准爲江蘇省科技成果轉化項目。龍七膠囊獲CDE優先審評,有望進一步加速上市進程。2024年3月優先審評與突破性治療品種名單詳見表3。

表3 2024年3月優先審評與突破性治療品種名單

03

一致性評價申請與過評分析

2024年3月份CDE共受理一致性評價品種36個(受理號55個),其中注射用頭孢他啶與硫酸阿米卡星注射液是3月份企業申報數量最多的品種,均有3個企業進行申報。申報品種最多的廠家有4個,分別是石家莊四藥有限公司、安徽威爾曼製藥有限公司、安徽長江藥業有限公司、山東新華製藥股份有限公司,均申報了2個品種。

一致性評價完成審評品種78個(受理號113個),54個品種通過一致性評價。按一致性評價補充申請的申報數據統計,共有9個品種在3月獲一次性評價首家過評,分別是頭孢地尼片、釓貝葡胺注射液、鋁鎂匹林片(Ⅱ)、枸櫞酸鉍鉀顆粒、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、注射用利福平、硫酸嗎啡緩釋片、維生素C片、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊。2024年3月通過一致性評價品種名單詳見表4。

表4 3月通過一致性評價品種

數據來源:藥智數據企業版——藥品註冊與受理數據庫

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