2024上半年，中美批准新藥對比

來源：博藥公衆號

作者：森林

圖片來源：攝圖網

2024年上半年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了21款1類新藥，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准了26款1類新藥。

本文將分別盤點中美獲批的這些新藥，並比較兩國獲批新藥在藥物類型、適應症等方面的異同。

21款新藥

FDA批准上市

截至2024年6月底，美國食品藥品監督管理局(FDA)藥品評價研究中心(CDER)共批准了21種新藥，包括17個化藥和6個生物藥，批准數量比2023年同期略低，但仍處於歷史平均水平以上。

圖1. 美國FDA歷年批准的新藥數量

數據來源：FDA官網、博藥整理

表1. 2024H1美國FDA CDER批准的新藥

注：清單包括CDER批准的多種新藥及部分生物製品，不包括疫苗、過敏性產品、血液和血液製品、血漿衍生物、細胞和基因治療產品，以及生物製品評估和研究中心在2024年批准的其他產品。

數據來源：FDA官網、博藥整理

26款新藥

NMPA批准上市

截至2024年6月底，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評價研究中心(CDE)共批准了26種新藥，包括15個化藥、8個生物藥和3箇中藥，批准數量比2023年同期（24個）有一定增長。

表2. 2024H1 NMPA獲批上市的1類新藥

數據來源：藥智數據、藥智頭條整理

中美異同

適應症、藥物類型對比分析

從批准數量來看，今年上半年NMPA批准的新藥有26個，比美國CDER批准的新藥（21個）多近20%。如果剔除中國特色的中藥和不屬於CDER批准範疇的細胞療法，則NMPA批准的新藥數爲22個，比美國CDER批准的新藥多1個。

從藥物類型來看，無論是中國還是美國，小分子都是獲批新藥的主要類型，佔比均超過一半。其次爲發展較爲成熟的抗體藥物。另外，新型藥物如雙特異性T細胞接合器、雙抗、CAR-T療法中美各有涉獵，但數量不多。

圖2. 2024上半年美國CDER批准新藥藥物類型分佈

數據來源：FDA官網、博藥整理

圖3. 2024上半年NMPA批准新藥藥物類型分佈

數據來源：藥智數據、博藥整理

從某種程度上而言，在研藥物領域的創新技術與獲批上市的藥品技術存在一定時間差，目前較熱門ADC、CAR-T等領域在新藥獲批層面上還未體現，而從目前新藥研發領域由小分子藥向生物藥轉變的趨勢上來看，後續生物藥新藥獲批數量或許會越來越高。

從適應症來看，中美獲批的新藥中都是抗腫瘤新藥最多，但是中國佔比更高，接近50%，而美國爲29%。從具體癌種來看，中國獲批的12個腫瘤新藥中有7個用於肺癌（6個非小細胞肺癌、1個小細胞肺癌）治療，血液瘤2個，宮頸癌、乳腺癌、黑色素瘤各1個。而在美國獲批的腫瘤新藥中癌種較分散，包括食管癌、乳腺癌、膠質瘤等。

這一系列中美差異點，或許正是國內新藥同質化的原因之一，擁抱熱門不可厚非，但強調差異化發展，如艾伯維一般進行建立核心疾病領域優勢，對於國內創新藥企業或許更值得學習。

其次，抗感染、血液疾病、代謝性疾病、心血管疾病用藥也是新藥研發的熱門領域。

另外，罕見病作爲美國新藥開發和獲批的重點領域，2024上半年獲批的新藥中有10個新藥曾獲得孤兒藥認證，包括4個罕見腫瘤用藥，2個血液罕見病用藥，以及4個其他罕見病用藥。而在中國，2024上半年獲批上市的1類新藥中，僅有2個進口1類罕見病新藥獲批用於治療成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）患者，尚未出現國產自主研發的罕見病新藥。當然，還有部分罕見病新藥以5.1類新藥申報並獲批進口，不在本文統計範圍內。

這一點上，或許某種程度上也意味着中國新藥“源頭創新”意願的不足，對於罕見病等臨牀上需求迫切的領域，反而因爲市場空間、技術難度等問題而推進緩慢，這一點上或許有待加強。

圖4. 2024上半年美國CDER批准新藥疾病領域分佈

數據來源：FDA官網、博藥整理

圖5. 2024上半年NMPA批准新藥疾病領域分佈

數據來源：藥智數據、博藥整理

從企業來看，羅氏（Roche）開發的新一代C5循環抗體Piasky（crovalimab，可伐利單抗）同時在中美獲批上市，用以治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）患者。

美國FDA批准的新藥少部分來自跨國大藥企，如默沙東、阿斯利康、安進等，多數來自美國的生物技術公司，例如MADRIGAL、AKEBIA、ALTOR BIOSCIENCE等。

NMPA批准的新藥同樣少部分來自跨國大藥企，如BMS、諾華等，多數來自中國的藥企和生物技術公司，例如恆瑞醫藥、石藥集團、正大天晴、倍而達藥業、科濟藥業、康方生物等。

從審評方式來看，2024上半年美國有10個新藥通過快速審批方式獲得批准，佔所有獲批新藥的48%；中國有9個新藥通過優先審批獲得批准，佔所有獲批新藥的35%，可見快速審批、優先審批已是新藥獲得批准的重要途徑。

小結

近年來，在特別審批、突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批等藥品加快上市註冊程序下，NMPA批准新藥數量快速增長。2022年NMPA批准了23個1類新藥，2023年這一數字增長到40個，而今年上半年就已批准了26個1類新藥，超過美國FDA批准的1類新藥數量，今年全年批准新藥數量有望再創新高。

但是，在適應症方面，國內新藥主要集中在抗腫瘤領域，尤其是肺癌領域。而FDA批准的新藥適應症罕見病和罕見腫瘤佔據很大比例。這與國內外市場環境差異、創新藥發展歷程長短有關。目前而言，國外市場更鼓勵去探索一些更新的靶點和適應症，對於比較新的靶點，藥企也偏向於出海去尋找機會。

未來，相信隨着政策的支持、支付環境的改善，國內也有望迎來更多創新療法。

資料來源：

美國FDA官網

NMPA官網

藥智數據

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